SAE Lab. Productor REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN BOLIVIA
   

   Parte I. Documentos Legales y Certificaciones.-
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Todo documento a presentar debe contener el formulario 005 que será recabado en el (M.S.P.S-UNIMED), que contará con la fórmula cualitativa y cuantitativa, datos de la empresa solicitante, datos del laboratorio fabricante, datos del producto; este formulario debe ser firmado por el farmacéutico acreditado de nuestra compañía.

Fotocopia de la Resolución Ministerial de la compañía, que es el documento legal que autoriza a nuestra compañía a importar y comercializar productos farmacéuticos en nuestro país.

Fotocopia del Certificado de Reinscripción anual de nuestra empresa, que es el pago anual ante el Ministerio de Salud de la compañía

Fotocopia del registro sanitario anterior (sólo para reinscripción)

Certificado de Control de Calidad otorgado por el (INLASA) sólo en caso de reinscripción. Este certificado es otorgado por las autoridades nacionales después de que analizan una muestra del producto obtenido de cualquiera farmacia en Bolivia

Certificado de Control de Calidad otorgado por el laboratorio productor, el cual debe de indicar la farmacopea de referencia

Certificado Original del producto farmacéutico (CERTIFICADO DE LIBRE VENTA) legalizado por el consulado boliviano. Este certificado debe ser otorgado por las autoridades del país de origen, y debe mencionar que el laboratorio productor cumple con las Buenas Practicas de Manufactura.

Formulario 007 de calificación del producto, este formulario es recabado en el (M.S.P.S-UN1MED-007) refiere la información farmacológica más importante, el mismo debe ser llenado por el farmacéutico acreditado de nuestra compañía

Información Farmacológica conforme a los requisitos detallados abajo

Etiqueta, prospecto y envases originales

 

  

 
   

  Parte II. Metodología analítica y Control de Calidad.-

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  Fotocopia del Certificado de Control de Calidad otorgado por el laboratorio productor

Formula Estructural y Molecular de los principios activos

Propiedades Físicas de los principios activos

Metodología Analítica

Standares de referencia de los principios activos

Estabilidad, biodisponibilidad y pruebas de disolución

Seis muestras tal cual serán comercializadas

(Note: Las primeras dos columnas indican los requerimientos que proveeremos a los que nos lo envien.)

La monografía farmacológica constituye una documentación de mucha importancia, se debe tener en cuenta todo los puntos subsiguientes:

I. PRIMERA PARTE: Información general.-

Nombre comercial (cuando existe). Nombre genérico o Denominación Común Internacional, Laboratorio productor. Forma Farmacéutica, Concentración, Fórmula cuali - cuantitativa. Estructura química. Vías de administración. Acción Terapéutica, Mecanismo de acción. Dosis, Indicaciones, Contraindicaciones, Precauciones, Efectos secundarios, Interacciones medicamentosas; Farmacocinéticas, Farmacodinámicas.

II. SEGUNDA PARTE: Características farmacocinéticas.-

Mecanismo de acción. Absorción, Distribución, Biotransformación, Eliminación, Excreción a través de la barrera placentaria, en lactancia a través de la leche materna, Biodisponibilidad

III. TERCERA PARTE: Información toxicológica.-

Se consignarán como moléculas nuevas, a las moléculas cuya presencia en el mercado farmacéutico sea menor a cinco años. Además de la documentación señalada, para el caso de moléculas nuevas, se debe agregar la siguiente información:

Toxicidad aguda, DL en dos especies 50, Dosis máxima tolerada. Dosis mínima. Toxicidad a dosis repetida. Toxicidad subaguda. Toxicidad subcrónica. Toxicidad crónica, Carcinogenecidad, Teratogenecidad, Embarazo y reproducción. Estudio de fertilidad Información complementaria.-

Similaridad con otras drogas afines. Ensayos de farmacología experimental, Ensayos de farmacología clínica y pre-clínica. Efectos sinérgicos y antagónicos

IV. CUARTA PARTE: Etiqueta y prospecto.-

Se debe incluir el modelo de la etiqueta y prospecto del producto para su aprobación.

V. QUINTA PARTE: Información complementaria.-

Cualquier información que el interesado considere importante se debe agregar en esta parte, indicando las referencias correspondientes.

Referencia Bibliográfica.- Adjuntar una fotocopia de la referencia bibliográfica, la misma que deberá provenir de publicaciones reconocidas internacionalmente.