REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN BOLIVIA

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LABORATORIO
PRODUCTOR

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- Todo documento a presentar debe contener el formulario 005 que ser� recabado en el (M.S.P.S-UNIMED), que contar� con la f�rmula cualitativa y cuantitativa, datos de la empresa solicitante, datos del laboratorio fabricante, datos del producto; este formulario debe ser firmado por el farmac�utico acreditado de nuestra compa��a.

- Fotocopia de la Resoluci�n Ministerial de la compa��a, que es el documento legal que autoriza a nuestra compa��a a importar y comercializar productos farmac�uticos en nuestro pa�s.

- Fotocopia del Certificado de Reinscripci�n anual de nuestra empresa, que es el pago anual ante el Ministerio de Salud de la compa��a

- Fotocopia del registro sanitario anterior (s�lo para reinscripci�n)

- Certificado de Control de Calidad otorgado por el (INLASA) s�lo en caso de reinscripci�n. Este certificado es otorgado por las autoridades nacionales despu�s de que analizan una muestra del producto obtenido de cualquiera farmacia en Bolivia

- Certificado de Control de Calidad otorgado por el laboratorio productor, el cual debe de indicar la farmacopea de referencia

- Certificado   Original   del   producto   farmac�utico (CERTIFICADO DE LIBRE VENTA) legalizado por el consulado boliviano. Este certificado debe ser otorgado por las autoridades del pa�s de origen, y debe mencionar que el Laboratorio Productor cumple con las Buenas Practicas de Manufactura.

- Formulario 007 de calificaci�n del producto, este formulario es recabado en el (M.S.P.S-UN1MED-007) refiere la informaci�n farmacol�gica m�s importante, el mismo debe ser llenado por el farmac�utico acreditado de nuestra compa��a

- Informaci�n Farmacol�gica conforme a los requisitos detallados abajo

- Etiqueta, prospecto y envases originales

Parte II. Metodolog�a anal�tica y Control de Calidad

- Fotocopia del Certificado de Control de Calidad otorgado por el laboratorio productor

- Formula Estructural y Molecular de los principios activos

- Propiedades F�sicas de los principios activos

- Metodolog�a Anal�tica

- Standares de referencia de los principios activos

- Estabilidad, biodisponibilidad y pruebas de disoluci�n

-  Seis muestras tal cual ser�n comercializadas

          INSTRUCTIVO PARA PRESENTACI�N DE MONOGRAFIA FARMACOL�GICA

La monograf�a farmacol�gica constituye una documentaci�n de mucha importancia, se debe tener en cuenta todo los puntos subsiguientes:

I.   PRIMERA PARTE: Informaci�n general.-

- Nombre comercial (cuando existe). Nombre gen�rico o Denominaci�n Com�n   Internacional,   Laboratorio  productor.   Forma   Farmac�utica, Concentraci�n, F�rmula cuali - cuantitativa. Estructura qu�mica. V�as de administraci�n.  Acci�n Terap�utica,  Mecanismo  de  acci�n.  Dosis, Indicaciones,   Contraindicaciones,   Precauciones,   Efectos   secundarios, Interacciones medicamentosas; Farmacocin�ticas, Farmacodin�micas.

II.   SEGUNDA PARTE: Caracter�sticas farmacocin�ticas.-

� Mecanismo de acci�n. Absorci�n, Distribuci�n, Biotransformaci�n, Eliminaci�n, Excreci�n a trav�s de la barrera placentaria, en lactancia a trav�s de la leche materna, Biodisponibilidad

III. TERCERA PARTE: Informaci�n toxicol�gica.-

Se consignar�n como mol�culas nuevas, a las mol�culas cuya presencia en el mercado farmac�utico sea menor a cinco a�os. Adem�s de la documentaci�n se�alada, para el caso de mol�culas nuevas, se debe agregar la siguiente informaci�n:

- Toxicidad aguda, DL en dos especies 50, Dosis m�xima tolerada. Dosis m�nima. Toxicidad a dosis repetida. Toxicidad subaguda.   Toxicidad subcr�nica. Toxicidad cr�nica, Carcinogenecidad, Teratogenecidad, Embarazo y reproducci�n. Estudio de fertilidad Informaci�n complementaria.-

� Similaridad con otras drogas afines. Ensayos de farmacolog�a experimental, Ensayos de farmacolog�a cl�nica y pre-cl�nica. Efectos sin�rgicos y antag�nicos

IV. CUARTA PARTE: Etiqueta y prospecto.-

Se debe incluir el modelo de la etiqueta y prospecto del producto para su aprobaci�n.

V.   QUINTA PARTE: Informaci�n complementaria.-

Cualquier informaci�n que el interesado considere importante se debe agregar en esta parte, indicando las referencias correspondientes.

Referencia Bibliogr�fica.- Adjuntar una fotocopia de la referencia bibliogr�fica, la misma que deber� provenir de publicaciones reconocidas internacionalmente.

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